23.09.2017
USD
57,653 -0,572
EUR
69,074 -0,190

+7 (473) 257-38-03

           info@bssolutions.ru

ISO 13485

Сертификация по стандарту ISO 13485

Стандарт ИСО 13485:2003 - это одна из систем по управлению качеством, применяемая к продукции медицинского назначения. Данный стандарт может использоваться компаниями, как при проектировании, разработке, изготовлении, установке и мониторинге изделий для медицинских целей, так и при планировании, внедрении и оценке различных видов обслуживания.

 

Актуальная версия ISO по большинству пунктов имеет схожесть с другим вариантом стандарта ISO 9001:2008, что было предусмотрено для удобства пользования и пошагового сравнения положений этих стандартов. Как пособие по использованию на практике ИСО 13485:2003 был разработан ISO/TR 14969:2004, технический отчет, содержащий объемную часть рекомендаций по планированию, внедрению и поддержке системы управления и контроля качества в соответствии с предписаниями ISO 13485:2003.

 

В течение последних нескольких лет новый сертификат ISO 13485 приобрел значительную популярность и стал необходимым инструментом для выстраивания эффективной структуры управления и менеджмента, способной, кроме того, координировать большую часть регулирующих документов в сфере медицинского производства, в том числе основных европейских, австралийских (TGA), канадских (SOR 98-282) и японских (GMP).

 

Преимущества получения сертификата 13485:
• Возможность экспортных поставок медицинских изделий в страны-участницы Евросоюза;
• Высокий уровень согласованности с альтернативными международными стандартами, например, ISO 20000, GMP, TGA и ISO 9001, что позитивно влияет на создание объединенных систем управления;
• Повышение статуса организации, имидж приверженности требованиям высоких стандартов, лучшим системам производства и контроля качества, соблюдению законодательно установленных и регуляторных требований;
• Повышение экономической устойчивости компании на нынешнем насыщенном рынке производства медицинских изделий и необходимая база для поиска новых и расширения существующих рынков;
• Повышение ценности продукции с позиции возрастающего доверия потребителей, приводящее к увеличению объема производства и продаж;
• Повышение уровня качества продукции;
• Дополнительное преимущество при участии в тендерах по госзакупкам и поставкам продукции;
• Оптимальное построение бизнес-процессов в компании, разумное распределение имеющихся ресурсов, полномочий и ответственности персонала в рамках определенной системы менеджмента.

Стандарты